本要耗费2个小时甚至更久才能完成的开窗,现在直接缩短为40分钟左右。效率更高,而且还更加安全。
接下来的一个月,高风变非常的忙碌,作为带球囊原位开窗器的发明者,他在几家开展临床研究的医院来回奔波,有时候甚至需要跟着上台。
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但目的算是达到了。
累计37例复杂主动脉夹层疑难病例,均使用自研开窗器完成手术,成功率 100%,零并发症、零术後内漏,所有临床数据全面碾压进口器械。
大屏幕上,新旧术式数据、国内外器械对比数据清晰呈现,震撼了参与评选的专家。
「这些数据都是真实的?」有人忍不住道。
「我特意问过了,还真是。」旁边的一人神情复杂。
「有这麽玄乎吗?这个高风手术做好,还能独自研发医疗器械?!」
「不知道是不是他独自研发的,但东西是真好用。」
「可能这就是天才吧...」
「是啊,我一开始也是持怀疑态度的,谁知道人家这答卷交的这麽完美....」还有人看到了大血管外科未来的发展前景。
「耗材供应不再受限於国外,而且价格大幅度下降,大大减轻了患者负担,从长期看利好咱们大血管外科的发展!」
核查组组长做了最後的总结:「明鑫医疗器械的这款创新器械,技术原创性突出,临床价值明确,质量管理体系运行规范有效,研发生产全流程合规可控,数据真实完整,是国内同类创新器械中的标杆项目。」
现场核查完美收官,意味着产品的研发、生产、质量、合规全部达标,具备正式上市的全部资质条件。
随着最新的《创新医疗器械优先审批公示》文件缓缓落地,高风松了一口气,这最後一步总算是没出什麽么蛾子。
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又经过一个月的终审覆核、公示备案,国家药监局正式签发了第三类医疗器械注册证。
红色的注册证书上,产品名称清晰列印:带球囊型主动脉原位开窗器。
注册人:明鑫医疗器械有限公司,适用范围:适用於tanf b型主动脉夹层tva术中弓上分支及内脏动脉原位开窗重建。
高风拿起手机给贾彩妍打了个电话。
「彩妍,审批通过了,
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