这也是高并发症的核心原因。」
「这款带球囊的原位开窗器，优化了三棱针尖角度，采用自锁式限位结构，开孔直径精准可控在 2–8毫米，零偏移、零撕裂，全程腔内原位操作，无需中转开胸，手术时长直接缩短 40%。」
「数据呢？实验证据呢？没有这些，大家谁会信啊！」一旁的刘超主任也开了口，「而且三类介入医疗器械，必须过动物实验、伦理审查、药监局临床试验审批，全套流程走下来最少两年，这期间要投入多少？你耗起吗？」
这是行业铁规，也是默认的门槛。
「流程我早就摸清了，所有前置准备基本上都弄的差不多了。」高风笑着道。收购明鑫医疗器械公司的好处显现出来了，他们很清楚创新医疗器械优先审批、应急临床应用的所有合规绿色通道，落地布局早已全面铺开。
「你想怎麽做？」眼见他自信满满，齐峰主任也不再泼冷水，尽管心里仍不看好，但他愿意陪着折腾。
「先通过临床前验证。」高风道。
接下来的半个月，齐峰陪着高风又去了京城。
在孙教授的介绍下，明鑫医疗对接了一家京城医院的动物实验中心，正式启动了正规临床前验证。
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猪主动脉模拟实验、离体血管爆破实验、上万次开合疲劳测试，全套三类医疗器械临床前标准流程数据全程公开记录。
实验室监测数据实时公示：开孔零内膜撕裂、支架零移位、术中零大出血风险，手术适配率 100%。
其所有参数全面碾压进口的十几万顶级开窗器械。
别说齐峰主任了，就连给孙教授也表达了惊讶：「这个器械的稳定性、精准度、安全性，全部超越进口产品...不可思议啊...」
「你这数据没造假吧？！」
..........可是单纯的动物实验没用！
动物和人体解剖结构不同，过不了伦理审查、拿不到总局临床试验批件，终究上不了临床，就是白费功夫！
齐峰主任很担心繁琐的官方审批流程，会彻底卡死高风。
可他不知道，《医疗器械监督管理条例》规定：创新三类医疗器械，可走优先审批通道；危及生命、暂无有效诊疗手段的紧急病例，可通过伦理特批，启动 mpanat （同情临床应用）。
这是大部分医生都不熟悉的规则漏洞。
验证数据出炉的第九天，一附院急诊科推
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